GMP эл аралык стандарт: мүнөздөмөсү жана арыздар

GMP эл аралык стандарт дүйнөдөгү ири бири болуп эсептелет, дары-дармек, тамак-аш кошулмаларын, ал тургай тамак-аш өндүрүү боюнча талаптарды аныктайт.

стандарт деген эмне?

талаптардын бул топтому толук аталышы - ". медициналык өндүрүш эрежелери" деп которулган Дары-дармек препараттары үчүн Good Manufacturing Practice, GMP эл аралык стандарты төмөнкү милдеттерди аткарат:

1. продукттун сапатын жогорку камсыз кылуу.
2. камсыз кылуу:

• Продукт дары ушундай арыз акысы;
• калыптандыруу ыпылас камтылган эмес эле;
• тиешелүү каралоо бар;
• тийиштүү даярдоону топтомдолгон;
• ал аяктагандан кийин анын касиетин жоготуп албайт.

пайда тарыхы

дары-дармек менен коопсуз жана сапаттуу өндүрүш биринчи эреже болуп кирип-стандартты, АКШда 1963-жылы козголгон баштоо. расмий документтин стандарттуу калыбы Бирок, алар бир гана 1968-жылы кабыл алынган. Бир жылдан кийин, Бүткүл дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму (WHO) бардык өлкөлөр эл аралык GMP стандартты колдонуу сунушталат. Андан кийин, бул эрежелерди бир нече жолу, толукталып, түзөтүлүп, биз азыркы көрүнүшү кабыл алынган эмес.

Ачык, кээде катаал GMP ашкан Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги, өз нормаларды иштеп чыкты, анын жүзөгө ашыруу, ал эми СССРдин баштапкы этабында боюнча нормаларды четке каккан. эл аралык стандарттар боюнча пайыздар жараян менен баштаганда гана 1991-жылы пайда баштады импорттоо жана экспорттоодо дары. Бирок, мисалы, ар кандай эрежелердин ынтымакты алган биринчи эмес, жетишүү. Бир гана 90-жылдан бери бир нече реалдуу прогресс бар эле.

орус-стандартты,

КМШ өлкөлөрүнүн ченемдик укуктук базаны кийин иштеп баштады СССР кулагандан. негизги максаты болуп - бара-бара GMP аныкталган эрежелерди (сапаттын эл аралык стандарт) жакындап, эки стандарттарды элдештирүү мүмкүн болушунча мурунку стандарттардын көп негизинде.

Process узак эле. 2001-жылы гана Кыргыз Республикасынын эл аралык стандарттарга жакын көрүнгөн. Ал 01.07.2000 дарылар менен өндүрүү үчүн баарын жараткан жана кайра ишканалар өндүрүү, сактоо жана сатуу үчүн уруксат алат деп жазылган GMP орус барабар ылайык гана тийиш.

Бул micropollutants (ASINKOM) көзөмөлдөө инженерлер бирикмеси деп аталган уюмдун иштеп чыгуу менен алек болгон. Ички тартип эрежелери Киргизия 10.04.2004 Мамлекеттик стандарты тарабынан бекитилген, ГОСТ Р пайда алып 52249-2004 "дары өндүрүү жана сапатын контролдоо эрежелери". Ал 01.01.2005, ал мүмкүн болушунча бул стандартты, көп эл аралык алып деп ойлошкон эле кабыл алынган. Бирок, 01.01.2010 Орусиянын улуттук GMP стандартын кошулду. Ал европалык аял эрежелерди негиз катары алып, мурдагы ГОСТ өз актуалдуулугун жоготкон.

Россияда кайсы ишкана стандартын колдонуу жайгашкан

басымдуу көпчүлүгү бизнес алышкан сапатын күбөлүктөрдү, эл аралык эрежелерге ылайык, Россия, Санкт-Петербург жана өлкөнүн башка ири өнөр жай жана илимий борборлордо эми.

Бул бардык ишканалардын GMP котормосу (эл аралык стандарт) аяктоо пландаштырылууда. Ошондой эле, ал 2014-жылдын башында эле жок болчу, бирок, кыйынчылыктар көп эле. Бул дары-дармек өнөр жайынын ар бир ишкана эмес, тийиштүү сапаты тууралуу күбөлүк ала алат экен. негизги көйгөй - абдан маанилүү жетиштүү теориялык жана, менен эч кызматкерлери, Россия аймагында стандарттарын ишке ашыруу боюнча окутуу колу-күнү.

GMP стандартынын негизги элементтери

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) азыктарын өндүрүү менен жолугушту турган индикаторлордун топтому менен камсыз кылат. Мындан тышкары, дары жасоо үчүн майда өндүрүштүн ар бир этабында талаптарды жөнгө - аба бир куб метр камтылган бактериялардын топтолушуна, этикетка алдында.

Мисалы, ишканалар үчүн талап дары таблеткаларды өндүрүү. Мындай учурларда, GMP (эл аралык стандарт) уюму "өзгөчө таза К" тукумсуздуктан жараян аба чыпкалап жана м. Н. Россия сыяктуу дүкөндөр өндүрүлгөн кремний кристаллдары жана атайын чип гана кызматкерлери атайын режими үчүн жогору дарбазасы жетет көбөйгөн болгон талап кылынат.

стандартка өтүү үчүн кандай шарттар керек?

Эл аралык GMP стандартка орус компаниялары айтканда, ички жана тышкы шарттарды түзүүгө муктаж. мамлекеттик денгээлде талап кылынат:

• Бул эрежелерге ылайык мониторингин уюштуруу үчүн колдонсо болот, юридикалык, ченемдик-укуктук жана методологиялык базаны түзүү. сот жообуна тартуу боюнча жок зарыл болгон квалификациялуу колунда бар инспекторлору күбөлүк берүү үчүн ишканаларды текшерүү үчүн методикалык материалдарды, ошондой эле мыйзамдарды толук болот.
• заманбап талаптарга жооп берген дарылык азык-каттоо системасын түзүү. Бул бүгүнкү адистер көзөмөлдөө жана уруксат жетиштүү квалификация эмес, анткени, "сапат" категориясына, айрыкча, чыныгы болуп саналат. Мындан тышкары, таза сатуу менен сапаты тууралуу эч кандай басым даяр. Мурдагыдай эле, соода, кээде алардын натыйжалуулугуна зыян келтирүүгө пайдалануу үчүн дары-дармектердин баасын көбүрөөк басым.

GMP-стандартты аткаруу үчүн, Ишкана деъгээлинде GMP жобо төмөнкүдөй маселелерди камтышы керек:

• Заманбап жабдуулар жана эскилерин кубаттуулугу, стандарттын тиешелүү талаптар.
• колдонсо болот чийки булактары дары-дармек менен керектүү сапатына жетишүү.
• Ремонт өндүрүш жумушчулар, адистер, ошондой эле атактуу техниктерди, мониторинг акыркы продукт сапатын.
• Оптималдуу эмгек уюму.
• бардык техникалык документтерди кайра карап чыгуу жана стандарттын талаптарына ылайык келтирүү.
• Жетиштүү пайданын нормасы, өндүрүү жана жаңы дары үчүн өндүрүүнү өнүктүрүү боюнча камсыз кылат.

Мен Россия ДК керектөө үчүн стандартты керекпи?

Россияда зарыл GMP (эл аралык стандарт), негизинен, эки нерсени талкууладык жокпу деген суроого жооп берди.

1. Бир жагынан алганда, анын катуу эрежелерин сактоого абдан жогорку денгээлде сапаттуу дары бекиткичин жогорулатууга мүмкүндүк берет. Орусиянын калкынын саны андан аз ооруп жол өтө натыйжалуу жана достук дарыларды алат жана калыбына келтирүү мүмкүн.

2. Башка жагынан алганда, үй-бүлөлүк ишканалар гана материалдык, "сууруп" өзгөртүү эмес. компания заманбап жолдорунда которууга албаса, дары-дармек менен наркы кыйла өсүп жатат, жана аларды ишке ашыруу татаал болуп саналат.

Россияда Бул эки жагдай карама-дайым бар жана стандарттын ишке ашырууга тоскоолдук кылышкан. Бирок, жаңы геосаясий чындыктар менен дары-дармектер жүрүмүнүн импортту алмаштыруучу жакынкы келечекте тездетүү керек зарылдыгын эске алуу менен аныкталат.