Биологиялык - Бул эмне? дары биологиялык

Биологиялык - адамдын же жаныбарлардын денесинде иш-чаранын негизги орунду жетти дары суммасы болуп саналат. Бул мөөнөт органга пайдалуу азык жоголгон жана сакталган суммасын билдирет. Ошентип, биологиялык жогорку даражасы жоготкон ар кандай дары-дармек менен дарылоо касиеттери бир аз суммасы боюнча соттолот болот.

бул көрсөткүч кандай болот?

кан айлануу системасын жетти кан дарылоо көлөмүн аныктоо менен, б.а. суммасы ачып дары биологиялык изилдөөлөрдүн стандарттуу түрдө. ишке киргизүү ар кандай ыкмалар менен ар кандай көрсөткүчтөргө ээ. Ошентип, кан тамырга жол биологиялык 100% жеткен. оозеки биологиялык пайда болсо, көлөмү улам айрым компоненттерге дары толук окуу жана бузулууга төмөндөйт.

Бул термин ошондой эле организм үчүн башкаруунун ар кандай ыкмалары үчүн зарыл бейтапка туура дозаларын эсептөө үчүн pharmacokinetics колдонулат.

Биологиялык эки баскычтан аркылуу:

1. Абсолюттук.
2. Төмөндөдү.

Абсолюттук биожеткиликтүүлүк түшүнүгү

абсолюттук биологиялык - кан тамырга берген бир ийне, ыкма жана зат бар башка бир тарабынан дары салыштырмалуу биологиялык талдоо натыйжасында чара. Ал сызык аянтта катары чагылдырылган - ". Подпунктугда" "көлөмү учурда", кыскартылган Мындай жол-жоболорун, мисалы, бир организм үчүн башкаруунун ар түрдүү ыкмалары ар кандай дозалары пайдалануу катары гана шарттар мүмкүн жүзөгө ашырат.

жүзөгө ашырылат pharmacokinetic изилдөө өткөрүү абсолюттук биологиялык санын аныктоо үчүн, максаты ишке ийне жана өзгөчө ыкма боюнча, "убакыт карата дары көлөмүн" салыштырмалуу анализ алуу болуп саналат. Ошентип, дары абсолюттук биологиялык - башкаруу жана ЮНОДКнын AUC өзгөчө ыкмасын бөлүнүп алынган барак дозасы бул AUC.

салыштырмалуу биологиялык түшүнүгү

Салыштырмалуу биологиялык - бул жогун дары-дармек, негизинде же кандайдыр бир башка жол менен түзүлдү деп кабыл алынган эле дары башка түрлөрүнө караганда учурады болот. Негизги - жыш- Абсолюттук биожеткиликтүүлүк менен мүнөздөлөт.

дененин салыштырмалуу биологиялык суммасын алуу үчүн индекстерди колдонуп, кан айлануу системасынын дары көлөмүн мүнөздөөчү, же бир же бир нече пайдалануу кийин зааранын чыгаруу болгон. бир перси ыкмасын анализдеп жатканда ишенимдүү жогорку пайызын алуу үчүн изилдөө колдонгон. Бул толугу менен организмдин психологиялык жана патологиялык мамлекеттер менен алынган жыйынтыктарды айырмасын жок берет.

Кандай жолдор менен биожеткиликтүүлүгүн аныктоодо колдонулат?

даярдоо төмөнкү биожеткиликтүүлүгүн, же жогорку аныктоо үчүн, окумуштуулар төмөнкү ыкмалары колдонулат:

1. изилдөө дары жана плазманы же заара менен дары негизги түрүндө ортосундагы көлөмүнүн өзгөрүшү салыштырма анализи. Бул изилдөөнүн канчалык толук Абсолюттук биожеткиликтүүлүк көлөмүн аныктоо менен камсыз кылууда.
2. ошол эле жол менен денесине киргизилген ар кандай дары-дармек менен ченөө. Бул ыкма салыштырмалуу биожеткиликтүүлүгүн аныктоого мүмкүндүк берет.
3. ар кандай жолдор менен дары-дармектерди киргизүү аркылуу көлөмүнүн салыштырмалуу биожеткиликтүүлүгүн белгиленсин.
4. кан же заара менен дары-жылдын жыйынтыгы боюнча көлөмү окуп-үйрөнүү. Бул салыштырмалуу биологиялык индексин аныктоо үчүн жүргүзүлөт.

HPLC колдонуу артыкчылыктары

HPLC - зарыл болгон учурда колдонулат, ишинин жогорку натыйжалуулугун бар колонны, жөнөкөй заттардын комплексинин бөлөк - биологиялык аныктоонун дагы бир ыкмасы. Ал төмөнкү оң өзгөчөлүктөргө ээ болуп, көп биологиялык изилдөөдө колдонулат:

1. стабилдүүлүктүн жоктугу иликтөөгө үлгүлөрдү температурага чейин чектейт.
2. Бул олуттуу талдоо жана биологиялык үлгүлөрдү даярдоо этабын жакшыртуу мөөнөтүн кыскартат, ал эритмесинде менен иштөөгө мүмкүн болсо, берет.
3. изилдөө Дарылар туунду даярдоо үчүн кереги жок.
4. изилдеп, бул ыкмасы колдонулган жабдуулар, жакшы өндүрүмдүүлүгүн жана натыйжалуулугун бар.

Бул жалпы биологиялык таасир этиши мүмкүн?

дары стандарттык суммасы nevnutrivennym менен ачкарын, 1. Бирок аз болуп, кээ бир кошумча нюанстар, анткени андан да аз болушу мүмкүн. Ошентип, биожеткиликтүүлүгүн таасир жагдайлар - бул:

1. дары жана физикалык касиеттери.
2. дарынын түрү жана денесине, анын таасиринин узактыгы.
3. Саат мурун - тамак же андан кийин.
4. ичеги-тазалап ылдамдыгы.
5. дары башка дары таасири.
6. кээ бир тамак үчүн каражат жооп.

bioequivalence

Дагы бир түрдүү бир биожеткиликтүүлүгүн бар, bioequivalence болуп саналат. Бул түшүнүк ал ошол эле затты камтыган саа дарылоо дары биологиялык айырма менен түздөн-түз байланышы бар деп табылган, анын ичинде pharmacokinetic жана biofarmatsionnyh тергөө менен байланыштуу пайда болгон.

Ошентип, bioequivalence - заттардын бирдей сандагы канын жана кыртыштарга камсыз кылуу болуп саналат.

bioequivalence негизги көрсөткүчтөрү

жазылыштарында төмөнкү көрсөткүчтөр колдонулат жана bioequivalence белгиленсин:

1. кан айлануу системасынын таблетка же толук биологиялык. кутум тарабынан, кайсы эки ийри ар түрдүү ыкмалар менен ишке дары суммасын билдирет жана түз сызык дарылык таасири үчүн зарыл болгон дары минималдуу көлөмүн билдирет.
2. дары жогорку мазмундагы узактыгы. Бул көрсөткүч көрсөткөнү сордуруп денесинде жана бетинде дарылык таасирин тездетет. Бул көрсөткүчтүн маанисин түшүнүү үчүн, уктап жаткан таблеткалардын мисал боло алат. Бир аз дарылык таасири бир жарым саат бар, же 2 - даярдоо түрүнө жараша. Гипноз дарылоо милдети 5 8 саат, ошол эле абалда ылайык аткарат. Ошентип, анын күчүндө окшоштугуна карабастан, дагы бир түрү Уйкунун бузулуусун алдын алуу, ошондой эле экинчи жумшалат - чакан эс алуу учурунда.
3. белгилүү бир убакыт өткөндөн кийин, кан менен дары өлчөмүн өзгөртүү керек.

ишке ашыруу боюнча дары ишке киргизүү

Эгер сатыкка даярдоону баштоо алдында, сизге дары биожеткиликтүүлүгүн жана bioequivalence изилдешибиз керек, бул абдан маанилүү болуп саналат. Бул үчүн төмөнкүлөр тартиби жүзөгө ашырылат:

1. өндүрүүчүсү ишке ашыруу, анын дары бошотуп каалоосу боюнча мамлекеттик дары-дармек менен комитетине арыз берүүгө милдеттүү. Office, өз кезегинде, bioequivalence изилдөөлөрдү эки үлгүлөрүн колдонуп жүргүзүү үчүн уруксат берет: иштеп жаткан жана жаңы.
2. изилдөө ошол эле дозада шарттуу же кандайдыр бир оору ыктыярдуу ээ боюнча жүзөгө ашырылат. Мындан тышкары, ар бир изилдөө Өндүрүүчү тарабынан төлөнгөн.

Бул жол-жобосу тышкы эксперттердин жардамы менен атайын медициналык мекемелерде же лабораторияларда жүзөгө ашырылат. сыноолордун үчүн талапкерлерди тандоо боюнча эсепке алынуусу зарыл төмөндөгү талаптарды:

1. Алардын жалпы саны ыктыярчылардын саны 25 Бул pharmacokinetic параметрлеринин жогорку аралык жеке өзгөртүлгөн учурда негизинен пайда жогорулайт жатканда 12. көп эсе аз болушу мүмкүн эмес.
2. Ыктыярчылар көпчүлүк жаш курагынын жогорку жана 60 жылдан ашык эмес, жетиши керек.
3. пола, возраста и роста. ар бир адамга берилген жынысы, жаш курагы жана бийиктиги үчүн идеалдуу салмагы 20% дан кем эмес же андан көп болушу мүмкүн эмес салмагы.
4. Жүрөк-кан тамыр ооруларынан же өнөкөт жапа чеккен адамдарга изилдөө мүмкүн эмес. Бир гана бул дарыны колдонууну сунуш адамдардын тобу болуп саналат.

Ыктыярчылардын окутуу кандай болот?

Эгер зат биожеткиликтүүлүгүн аныктоо, изилдөө үчүн макулдук документине кол чейин, ар бир ыктыярдуу маалымат төмөнкү зарыл:

1. негизги изилдөө максаты.
2. тартиби узактыгы.
3. дары тууралуу негизги дары-дармек менен маалыматтар.
4. оозеки дары киргизүү ыкмасы.
5. колдонулган доза.
6. денеге дары таасири.
7. бул дарынын терс жактары.
8. изилдөө бийликтин айырмачылыктары.
9. камсыздандыруу саясатынын төлөө мөөнөттөрү.

ыктыярдуу келишим жана купуялуулук макулдашууга кол койду кийин, изилдөөчүлөр толук медициналык экспертиза жүргүзүлөт. Ага төмөнкүлөр кирет:

1. Жалпы текшерүү дарыгерлер.
2. кан жана зааранын анализи.
3. Blood биохимиясы.
4. СПИД, котон жара жана гепатит үчүн кан сыноо.
5. аялдардын Кош бойлуулук.

Ар бир бөлмө жеңил изилдөө үчүн зарыл болгон нерселер менен жабдылган. Мындан тышкары, ар кандай камсыздандыруу компаниясы ийгиликсиз эксперименттин учурунда камсыздандырууну алуу үчүн кандай келишим болуп саналат. Андан тышкары, акы төлөөнүн шарттарын жана өлчөмүн келишим түзөт.

изилдеп ким жол берилет?

ыктыярчылар менен иштөө изилдөөчү ашырат. Ал төмөнкүдөй шарттарга жооп бериши керек:

1. изилдөөчү бардык химиялык жана дары-дармек менен кендерди теория жана практика жүзүндө укуктуу.
2. өз колу менен ал, албетте, аяктоо күбөлүк болушу керек.
3. изилдөөчү дары биологиялык кандай толук түшүнүккө ээ болушу керек (бул маанилүү) жана дары кандай Ал биле элек.

топ бир изилдөөчү тышкары айымы камтышы керек. Алардын милдеттерине төмөнкүлөр кирет:

1. оорулуулардын ден соолугун көзөмөлдөө.
2. Аткаруу режим мезгилдер.
3. catheters орнотуу.
4. бейтаптарды талдоо үчүн кан белгилүү бир сумманы алуу.

Андан тышкары, тобуна төмөнкүлөр кирет:

1. Аналитика жана техниктер.
2. Pharmacokinetics.
3. Математика.

иши жөнүндө отчет түзүү

төмөнкүдөй ойлорду чагылдыруу керек бардык илим-изилдөө иштерин, негизинен, дарыгер кагаздан жасалган, аяктагандан кийин:

1. дары-дармек менен изилдөөлөрдүн жалпы планы. Бул сөзсүз эле дары-дармек менен мамлекеттик комитети тарабынан кабыл алынышы керек.
2. ыктыярчылар жөнүндө бардык маалыматтар. кубулуштарды, антропометрдик жана клиникалык маалыматтар көрсөтүлүшү керек. бейтаптарды тартуу болсо, акыркы көрсөтүп турат.
3. өндүрүштүк компаниялар сериялык номери жана аталышы, ошондой эле, алардын дарылык таасирин узактыгы.
4. Variant дары башкаруу жана натыйжалуу дозасы.
5. биологиялык материал жана алдын ала кайра иштетүү тандоо ыкмасы.
6. метрологиялык аткаруу жана көрсөтмө хромотаграмманы киргизүү менен аналитиктер тизмеги.
7. бардык толук маалымат pharmacokinetic изилдөө жана bioequivalence баа саякат. Ошондой эле изилдөөдө колдонулган программалардын тизмеси.
8. биологиялык үлгүлөрдү ДК өлчөмүн аныктоо натыйжалары.
9. Медициналык ыктыярдуу карталар жана жеке саналат.
10. чачуу баалуулуктар pharmacokinetic изилдөөнүн натыйжалары bioequivalence баа берүү үчүн колдонулат.

bioequivalence тартиби

дары биологиялык боюнча изилдөө эки аныктамаларындагы эле өлчөмдө жүзөгө ашырылат: Туунду жана түп нускасы. бир нече дары-изилдөө изилдөөгө өтүнмө берилген учурда ар бири өз-өзүнчө жүргүзүлөт.

убакыт дененин баштапкы жалпы жана аныкталган мөөнөтү жылышуу дары кабыл ортосундагы аралык, жарым-жартылай алуу мезгили. Бул жарым-жартылай жоюу 6 мезгилдердин орточо барабар болушу керек. изилдөөдө пайдаланылган материалдар плазма, кан же кан болушу мүмкүн. Бул Катетерди аркылуу Ысык-чыны аралаш бир тамырынан алынат. Проба үч жолу аткарылышы керек:

1. даярдоо негизги мазмуну өсүш учурунда. Бул ишибиз ", - убакыт топтолуу" тууралуу 3 балл болушу керек.
2. жогорку окуу учурунда. Бул тууралуу 5-пункт колдонулган.
3. Malabsorption учурунда. Бул болжол менен 3 баллга колдонот.

", - убакта топтолуу" акыркы үлгүдөгү чейин жерге чейинки аралыкта 80% түзөт ийри аянтынын наркы болсо, изилдөөгө убакыт, алгылыктуу деп эсептесе болот.